日前，國(guó)家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到8-10萬億元，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在重點(diǎn)領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。
而醫(yī)療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分，來看看針對(duì)醫(yī)械圈，規(guī)劃都提出了哪些重要內(nèi)容？
醫(yī)械招標(biāo)采購，6方面要改革
規(guī)劃提出，要針對(duì)制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙，進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)準(zhǔn)入、市場(chǎng)應(yīng)用和市場(chǎng)監(jiān)管等領(lǐng)域的重大改革，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。
具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購政策”：
1、打破產(chǎn)品市場(chǎng)分割和地方保護(hù)，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械在政府采購中的比重。
2、改革招標(biāo)采購機(jī)制，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材采購主體地位，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購和組團(tuán)采購，加快將招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺(tái)。
3、推動(dòng)高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化。
4、制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。
5、實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，注重產(chǎn)品的綜合評(píng)估。
6、嚴(yán)格按照《政府采購法》規(guī)定，對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。
此外，在“市場(chǎng)準(zhǔn)入政策”上，規(guī)劃提出，全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)的產(chǎn)品審批，加快臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。以及，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。
在“價(jià)格醫(yī)保政策”上，規(guī)劃提出，積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查檢驗(yàn)價(jià)格。以及，及時(shí)將符合條件、臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。
在“行業(yè)監(jiān)管政策”上，規(guī)劃提出，完善產(chǎn)品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對(duì)失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。
規(guī)劃還提出，要加大財(cái)政投入，繼續(xù)開展首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)，支持符合條件的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。這也是近年來多部委扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的重要舉措之一。
4大醫(yī)械重點(diǎn)領(lǐng)域，將有新發(fā)展
按照規(guī)劃的分類，生物產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥圈又細(xì)分為生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)工程，大體上分別對(duì)應(yīng)的其實(shí)就是藥品和醫(yī)療器械。
針對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程，規(guī)劃提出，要把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢(shì)，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。
具體來說，以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展：
1、構(gòu)建智能診療生態(tài)系統(tǒng)
重點(diǎn)發(fā)展智能醫(yī)療設(shè)備、軟件、配套試劑和全方位遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)，打造線上線下結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)。
制定相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)以大數(shù)據(jù)為依托的智能化診療系統(tǒng)，快速精準(zhǔn)地進(jìn)行疾病診斷、輔助個(gè)性化治療以及系統(tǒng)性康復(fù)。
打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實(shí)現(xiàn)基層城鄉(xiāng)居民的遠(yuǎn)程健康管理、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程居家看護(hù)等遠(yuǎn)程診斷和健康管理服務(wù)。
2、提高高品質(zhì)設(shè)備市場(chǎng)占有率
發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進(jìn)治療、精準(zhǔn)化檢測(cè)設(shè)備等臨床主要診療醫(yī)學(xué)裝備，破除國(guó)內(nèi)企業(yè)長(zhǎng)期的低端化、同質(zhì)化惡性競(jìng)爭(zhēng)。
發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫、先進(jìn)的腫瘤治療裝備，開發(fā)基于影像的術(shù)前評(píng)估與手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，促進(jìn)中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復(fù)設(shè)備研發(fā)。
加強(qiáng)核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開發(fā)低成本易用高效整合的測(cè)序樣品自動(dòng)化軟硬件技術(shù)，以及基因測(cè)序、編輯配套耗材，加快推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術(shù)創(chuàng)新，提升系統(tǒng)的性價(jià)比，提高我國(guó)在高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
3、推動(dòng)植（介）入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展
加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對(duì)心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經(jīng)等修復(fù)材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植（介）入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。
針對(duì)器官修復(fù)等新技術(shù)的發(fā)展需要，推動(dòng)生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合，加速仿生醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進(jìn)增材制造（3D打印）技術(shù)在植（介）入新產(chǎn)品中應(yīng)用。
4、提供快速準(zhǔn)確便捷檢測(cè)手段
針對(duì)急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測(cè)需求，加速現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
針對(duì)糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準(zhǔn)確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。
完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測(cè)儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測(cè)中心發(fā)展與建設(shè)。
3大中心，推廣先進(jìn)醫(yī)療器械
規(guī)劃還提出，實(shí)施生物產(chǎn)業(yè)惠民工程，推廣基因檢測(cè)、細(xì)胞治療、高性能影像設(shè)備等新興技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果更多惠及民生。
在“基因技術(shù)推廣應(yīng)用”上，到2020年，要實(shí)現(xiàn)基因檢測(cè)能力（含孕前、產(chǎn)前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上。由先進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)等參與，在全國(guó)各省份建設(shè)至少1家基因技術(shù)應(yīng)用示范中心，以高通量基因測(cè)序、質(zhì)譜、醫(yī)學(xué)影像、基因編輯、生物合成等技術(shù)為主，重點(diǎn)開展出生缺陷基因篩查、診治，腫瘤早期篩查及用藥指導(dǎo)，傳染病與病原微生物檢測(cè)，新生兒基因身份證應(yīng)用。
在“推廣高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備”上，要在全國(guó)有條件的縣級(jí)以上區(qū)域，推動(dòng)先進(jìn)影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)資本聯(lián)合建設(shè)一批獨(dú)立于現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第三方影像示范中心，配置相應(yīng)的影像設(shè)備、影像診斷軟件、人員和遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)，開展區(qū)域協(xié)同的遠(yuǎn)程影像診斷、第三方影像診斷、影像會(huì)診和教育培訓(xùn)服務(wù)。
在“細(xì)胞治療新技術(shù)推廣”上，要建設(shè)個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心。引導(dǎo)有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新能力較強(qiáng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和先進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)合作，以自主研發(fā)為主，引進(jìn)消化國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)免疫細(xì)胞治療關(guān)鍵技術(shù)突破，建設(shè)集細(xì)胞療法新技術(shù)開發(fā)、細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)，病毒載體GMP生產(chǎn)、細(xì)胞療法cGMP 生產(chǎn)、細(xì)胞庫構(gòu)建等轉(zhuǎn)化應(yīng)用銜接平臺(tái)于一體的免疫細(xì)胞治療技術(shù)開發(fā)與制備平臺(tái)。
通過區(qū)域合理布局，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的細(xì)胞治療產(chǎn)品，加快推進(jìn)免疫細(xì)胞治療技術(shù)在急性B 細(xì)胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國(guó)特有和多發(fā)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用示范與推廣。